CERTIFIKATI, NORME I REVIZIJE

IDENTIFIKACIJSKA CERTIFIKACIJSKA KARTICA DRUŠTVA

  • Potvrda o usklađenosti s načelima dobre proizvođačke prakse izdana od makedonske Agencije za lijekove i medicinske proizvode
  • Potvrda o usklađenosti s GMP-om izdana od MHRA
  • Potvrda o usklađenosti s GMP-om izdana od RNMA
  • Potvrda o usklađenosti s GMP-om izdana od JAZMP
  • Potvrda o usklađenosti s GMP-om izdana od IAL
  • ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485
  • Certificirano za HACCP i HALAL
  • Certificirano za organsku proizvodnju od EU, JAS i USDA-NOP
  • FairWild
  • CE certifikat

IMS POLITIKA


POVIJEST CERTIFIKATA

Alkaloid je u razdoblju od 1997. do 1999. godine kao vodeća kompanija u regiji i šire bio među prvim tvrtkama koje su certificirale sustave upravljanja kvalitetom profitnih centara (Farmaceutski i Kemijski, kozmetički i botanički) u skladu s međunarodnom normom ISO 9001. U razdoblju od 2000. do 2001. godine, Alkaloid je već postao prva tvrtka u Makedoniji kojoj su certificirani sustavi upravljanja okolišem sukladni međunarodnoj normi ISO 14001 za profitne centre Botanika i Farmaceutika. Sve je ISO certifikate izdalo certifikacijsko tijelo Quality-Austria (bivši ÖQS), akreditirano od organizacije IQNet – Međunarodne certifikacijske mreže.

Alkaloid je 2002. godine pokrenuo novu tvornicu za proizvodnju čvrstih oralnih farmaceutskih oblika, a izgrađena je u skladu s europskim i međunarodnim GMP zahtjevima. Usklađenost je potvrđena činjenicom da je kompanija dobila prvi GMP certifikat koji je makedonsko Ministarstvo zdravstva ikada dodijelilo nekom makedonskom proizvođaču lijekova. Alkaloid je usto dobio GMP certifikat za novu tvornicu za proizvodnju cefalosporina.

Pokretanjem novog odjela za pakiranje lijekova u ožujku 2005. godine, Alkaloid (Farmacija) je potvrdio GMP certifikat izdan od makedonskog Ministarstva zdravstva, sukladan Direktivama EU 2001/83/ЕZ i 2003/94/ЕZ te smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije. Iste je godine u rad pušten novi mikrobiološki laboratorij, a ostali su laboratoriji za kontrolu kvalitete preuređeni.

Počevši od 1998. godine, program u segmentu Botanika potvrđen je prvim certifikatom za sukladnost organskih načina proizvodnje Uredbi EU 2092/91 koji je izdala organizacija Control Union Certifications (bivši SKAL)-Netherlands, a bio je to prvi takav certifikat na Balkanu. Međunarodni značaj certifikata za organske načine proizvodnje potvrđen je na tri kontinenta provjerom u skladu normama Nacionalnog organskog programa Ministarstva poljoprivrede SAD-a i japanskim poljoprivrednim normama Organic JAS od strane organizacije Control Union Certifications-Netherlands. 2010. godine certifikatom „FairWild“ potvrđeno je da su proizvodi iz kategorije čajeva sukladni zahtjevima Fair Trade (pravedna trgovina) načela, standardima Međunarodne organizacije rada i Međunarodnom standardu za održivo sakupljanje samoniklog ljekovitog i aromatičnog bilja, čime se jamči sigurnost, kvaliteta i djelotvornost proizvedenih čajeva. Za proizvodnju medicinskih proizvoda, odnosno koncentriranih otopina za hemodijalizu i rendgenskog filma program u segmentu Kemija, dodijeljeni su CE certifikati u razdoblju od 2007. do 2010. godine od renomirane tvrtke KEMA Quality agency B.V., članice DEKRA Grupe iz Nizozemske. Program medicinskih proizvoda profitnog centra Kemija, kozmetika i botanika društva Alkaloid AD Skopje dobio je certifikat za sustav upravljanja kvalitetom za uvođenje i ispunjavanje zahtjeva norme ISO 13485:2003.

Organizacija Quality Austria provela je 2012. godine prvu matričnu reviziju Alkaloidovog integriranog sustava upravljanja (IMS) te potvrdila njegovu sukladnost međunarodnim normama ISO 9001 i ISO 14001 (100% lokacija, proizvodnih objekata i procesa) za ALKALOID AD, ALKALOID CONS DOOEL, ALKALOID d.o.o. BEOGRAD i ALKALOID VELEDROGERIJA d.o.o. BEOGRAD, kao i sukladnost profitnog centra Farmacija i programa Kemija normi ISO 13485 te potpunu usklađenost s HACCP načelima i zahtjevima u odnosu na program segmenta Botanika i profitni centra Farmacija.

Briga za okoliš predstavlja jedno od najdugoročnijih načela poslovne politike društva Alkaloid AD Skopje, a sustav upravljanja okolišem ugrađen je u integrirani sustav upravljanja. Ministarstvo zaštite okoliša i prostornog uređenja dodijelilo je profitnom centru Farmacija, odnosno njegovoj lokaciji Avtokomanda A, dozvolu zahvaljujući sukladnosti operativnog plana za integrirano sprječavanje i nadzor zagađenja pa se tako Alkaloid našao među korporativno odgovornim kompanijama koje prilikom obavljanja poslova proizvodnje vode računa o integriranom sprječavanju i nadzoru zagađenja.


INTEGRIRANI SUSTAV UPRAVLJANJA

Razvoj i unapređenja propisa, normi i smjernica doveli su do integracije i stalnog poboljšavanja integriranog sustava upravljanja (IMS). Alkaloidov IMS je važan sustav korporativnih i posebnih postupaka i politika za centralu društva Alkaloid AD te pripadajuća ovisna društva/urede. Integrirani sustav upravljanja sastoji se od sustava profitnih centara, odnosno programa/ovisnih društava unutar Alkaloida i to:

  • integrirani sustav kvalitete farmaceutskih proizvoda u profitnom centru Farmacija temelji se na zahtjevima cGMP-a u odnosu na proizvodnju i kontrolu sigurnih, djelotvornih i kvalitetnih lijekova za ljudsku uporabu, koji su visoke kvalitete te sukladni međunarodnim normama ISO 9001, ISO 14001 i ISO 13485 za medicinske proizvode i normi HACCP za sigurnost hrane (dodaci prehrani);;
  • sustav kvalitete, okoliša i sigurnosti hrane u profitnom centru Kemija, kozmetika i botanika – program segmenta Botanika temelji se na zahtjevima norme HACCP i HALAL za sigurnost hrane, cGMP-a (za biljne i tradicionalne biljne proizvode), međunarodnih normi ISO 9001 i ISO 14001, Uredbe EU 2092/91 te Fair Wild verzije 2 za sakupljanje, obradu i stavljanje na tržište samoniklih biljnih proizvoda (Fair Wild Collection);
  • sustav kvalitete u profitnom centru Kemija, kozmetika i botanika (program segmenta Kemija) temelji se na zahtjevima normi ISO 9001 i ISO 14001;
  • sustav kvalitete u profitnom centru Kemija, kozmetika i botanika, odnosno za program „Medicinski proizvodi“ segmenta Kemija, temelji se na zahtjevima normi ISO 13485 i ISO 9001, kao i europske Direktive 93/42/EEZ i 2007/47/EZ o medicinskim proizvodima te MEDDEV smjernica;
  • sustav kvalitete u profitnom centru Kemija, kozmetika i botanika (program segmenta Kemija) temelji se na zahtjevima normi ISO 9001 i ISO 14001;
  • sustav kvalitete farmaceutskih proizvoda u društvima Alkaloid d.o.o Beograd, Alkaloid Veledrogerija d.o.o Beograd i Alkaloid Cons DOOEL temelji se na cGMP-u te međunarodnim normama ISO 9001 i ISO 14001.

Integrirani sustav upravljanja dokumentirani je sustav procesnih modela čija je funkcionalna vrijednost ugrađena u ukupnu politiku društva Alkaloid AD. Sljedeći se dokumenti smatraju važnima: Alkaloidova Politika integriranog sustava upravljanja blisko povezana s vizijom i misijom kompanije, IMS priručnik, Okvirni plan zaštite okoliša, postupci, standardni operativni postupci, upute i ostali dokumenti. Cilj nam je ostvariti zadovoljstvo kupaca, poslovnih partnera, zaposlenika i dioničara te stalno unapređivati IMS.


INSPEKCIJE I REVIZIJE

Redovnim provjerama postrojenja segmenata Farmacija, Kemija, Kozmetika i botanika od strane internih i vanjskih regulatornih prijavljenih/certificiranih tijela te revizijama koje provode naši kupci i partneri sukladno ugovorima, potvrđuje se da se procesi proizvodnje, od ulaska sirovine u tvornicu do proizvodnje konačnog proizvoda, obavljaju u skladu s vodećim međunarodnim normama.

Ured za lijekove Ministarstva također provodi inspekcije, počevši sa svim vrstama proizvoda ili sustava kvalitete koji se odnose na:

  • proizvodnju lijekova za ljudsku uporabu za nesterilne čvrste oralne farmaceutske oblike (tablete i kapsule), farmaceutske oblike cefalosporina, tekuće farmaceutske oblike za vanjsku i unutarnju primjenu, nesterilne i sterilne polučvrste farmaceutske oblike te sterilne farmaceutske oblike malog volumena;
  • proizvodnju aktivnih farmaceutskih tvari;
  • proizvodnju biljnih/tradicionalnih biljnih lijekova;
  • proizvodnju kozmetičkih proizvoda.

Alkaloidovom profitnom centru Farmacija u studenom 2007. godine britanska Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvenu zaštitu dodijelila je potvrdu o usklađenosti s načelima GMP-a na temelju GMP inspekcije postrojenja za proizvodnju i kontrolu čvrstih farmaceutskih oblika (tablete i filmom obložene tablete), sukladno logističkim postupcima i procesima osiguravanja kvalitete inspekcijskih službi Ministarstva zdravstva Velike Britanije. Iznimno smo ponosni što nam je taj certifikat u srpnju 2010. godine i potvrđen.

Uslijed redovnih inspekcija nadležnih tijela Republike Rumunjske, Alkaloidovom profitnom centru Farmacija u studenom 2005., 2007. i 2011. godine potvrđeno je da se proizvodnja i kontrola lijekova u Alkaloidove (Farmaceutika) dvije tvornice obavljaju u skladu s najvišim normama za proizvodnju lijekova uređenima GMP normama Europske unije, SZO i Farmaceutsko-inspekcijsko-konvencijske sheme (PIC/S).

U svibnju 2009. godine slovenska Agencija za lijekove (JAZMP) obavila je uspješnu inspekciju postrojenja za tekuće farmaceutske oblike za vanjsku i unutarnju primjenu, te je profitnom centru Farmaceutika dodijeljena potvrda o usklađenosti s načelima GMP-a za tekuće farmaceutske oblike namijenjene lijekovima za ljudsku uporabu.

Bugarska agencija za lijekove (IAL) potvrdila je 2012. godine sukladnost naših čvrstih farmaceutskih oblika (kapsula) s europskim GMP normama.

Posvećenost načelu „Zdravlje prije svega“ društva Alkaloid AD potvrđena je HACCP certifikatom za proizvodnju zdravstveno ispravne hrane dodijeljenim segmentu Botanika za cijeli proizvodni program: čajeve, aditive, začine, sušeno povrće, sol i začin „Začinal“. Certifikaciju je provelo renomirano certifikacijsko tijelo Quality Austria. HACCP (sustav analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka) provjeren je sustav koji se temelji na prepoznavanju opasnosti potencijalnog onečišćenja hrane te njihovom praćenju, kontroli i sprječavanju, što rezultira proizvodnjom sigurne hrane. Najveću korist HACCP certifikata predstavlja uživanje naših potrošača u visokokvalitetnoj i sigurnoj hrani.

Početak 2007. godine obilježen je uspješnom CE certifikacijom za proizvodnju rendgenskih filmova, a certifikat je dodijeljen profitnom centru Kemija, kozmetika i botanika (program Kemija) sukladno Direktivi 93/42/EEZ te predstavlja dokaz posvećenosti visokoj kvaliteti Alkaloidovih proizvoda. U svibnju 2010. godine taj je uspjeh potvrđen CE certifikacijom proizvodnje otopina za dijalizu od strane eminentnog certifikacijskog tijela KEMA – Netherlands, sukladno Direktivama 93/42/EEZ i 2007/47/EZ.

Naši partneri redovno obavljaju revizije (,,Customer audit''): američka multinacionalna kompanija Pfizer, dugogodišnji partner Alkaloida, u rujnu 2005. godine, a švicarska multinacionalna kompanija HOFFMANN LA ROCHE, gigant na području zdravstva, u srpnju 2006. i studenom 2010. godine izvršili su provjeru proizvodnje i kontrole lijekova u Alkaloidu (Farmacija) te je potvrđeno da su postupci sukladni s najvišim normama za proizvodnju lijekova u okviru GMP normi Europske unije, SZO i Farmaceutsko-inspekcijsko-konvencijske sheme (PIC/S).

Revizijom postrojenja segmenta Botanika koji je u rujnu 2010. godine proveo naš kupac AVEDA, svjetski poznati proizvođač biljnih lijekova i kozmetičkih proizvoda i dobavljač kompanije Estée Lauder, rezultirao je najvišim ocjenama za Alkaloid. Nakon te inspekcije, naša se suradnja širi.

Ugledno certifikacijsko tijelo Quality Austria, akreditirano od organizacije IQNet – Međunarodne certifikacijske mreže, svake tri godine provodi ISO certifikacijske revizije, no revizije se svake godine ponavljaju kako bi se provjerila sukladnost sustava upravljanja kvalitetom i okolišem profitnih centara s međunarodnim normama ISO 9001 i ISO 14001.

Certifikacija načina organske proizvodnje podliježe redovnim godišnjim revizijama koje provodi organizacija Control Union Certifications-Netherlands u skladu sa zahtjevima Uredbe EU 2092/91, Nacionalnog organskog programa Ministarstva poljoprivrede SAD-a i japanskih poljoprivrednih normi Organic JAS.

Jedan od najnovijih certifikata „Fair Wild“, certifikat je kojim se potvrđuje da su proizvodi u skupini čajeva sukladni zahtjevima načela pravedne trgovine (Fair Trade), Međunarodne organizacije rada i ISSC-MAP-a – Međunarodnog standarda za održivo sakupljanje samoniklog ljekovitog i aromatičnog bilja. Proizvodi certificirani certifikatom „Fair Wild“ potvrđuju pravedan odnos između sakupljača bilja i kompanije, odnosno korisnika sakupljenog samoniklog bilja. Tim se standardom usto jamče bolji uvjeti rada sakupljačima bilja i zaposlenicima društva Alkaloid AD koji sudjeluju u procesu proizvodnje „Fair Wild“ certificiranih proizvoda. Upravljanje prirodnim resursima i održivo korištenje ljekovitog i aromatičnog bilja sastavni je dio te iznimno važan aspekt standarda „Fair Wild“. Tako se društvo Alkaloid AD Skopje pridružilo malobrojnoj skupini kompanija u svijetu koje su certificirane u skladu s načelima novog “Fair Wild“ standarda verzije 2(08/2010) te koje su dobile priliku plasirati proizvode iz skupine čajeva s oznakom „Fair Wild“ na svim svjetskim tržištima.

Programu medicinskih proizvoda 2011. godine dodijeljen je certifikat za upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda u skladu s normom 13485.

S ciljem primjene GMP standarda za automatizirane računalne sustave (GAMP), Alkaloid AD implementirao je 2007. godine moderno, u cijelosti provjereno softversko rješenje – AlkaSAP. SAP sustav certificiran je u skladu s normom ISO 9001. 2014. godine modul za upravljanje ljudskim potencijalima nadograđen je u AlkaSAP sustavu.

Od 2009. godine svi se dokumenti sastavljaju pomoću softvera za upravljanje dokumentima AlkaDMS. Nakon nadogradnje sustava AlkaDMS (od 2014. godine) modulima Expert, kompletan se ciklus Alkaloidove IMS dokumentacije izrađuje putem sustava AlkaDMS (Alkaloidovog sustava za upravljanje dokumentima).


SAD...

U odnosu na GMP standarde za automatizirane računalne sustave (GAMP), zajedno s funkcijom sastavljanja eCTD-ova u sustavu AlkaDMS, sastavljanje i ciklus trajanja Alkaloidove IMS dokumentacije u fazi su implementacije putem sustava AlkaDMS (Alkaloidovog sustava za upravljanje dokumentima).

Humanističko i proizvodno usmjerenje društva Alkaloid AD, koje se ostvaruje primjenom najmodernijih proizvodnih tehnologija i poslovnih standarda, redovno se potvrđuje kontrolama Alkaloidovih integriranih sustava upravljanja.

Proizvodnja visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova primjenom načela dobre proizvođačke prakse (GMP), gdje ALKALOID AD simbolizira visoku razinu sigurnosti, dokazuje se i redovnim inspekcijama nadležnih državnih službi u Republici Sjevernoj Makedoniji i inozemstvu.


UVIJEK...

Temeljem zakonske obveze te kao dokaz posvećenosti kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti svih Alkaloidovih proizvoda, sveprisutna je trajna usklađenost s normama, smjernicama i direktivama, jer to vodi do našeg cilja:

ZDRAVLJE PRIJE SVEGA