Redovni auditi postrojenja Farmacija, Kemija, Kozmetika i biljni proizvodi od strane domaćih i stranih zakonskih inspekcija/certificiranih/prijavljenih tijela, kao i auditi drugih strana koje provode naši kupci i partneri na temelju ugovora, potvrđuju činjenicu da se proizvodni procesi - počevši od ulaska sirovina u tvornicu i završivši s konačnim proizvodom kao ishodom - provode u skladu s vodećim međunarodnim normama.
Makedonska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (MALMED) provodi redovne provjere sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom sustava kvalitete i postrojenja za:
• proizvodnju lijekova za primjenu kod ljudi, za nesterilne oblike za oralnu primjenu (tablete, kapsule, itd.), farmaceutske oblike cefalosporina, tekuće farmaceutske oblike za vanjsku i unutarnju primjenu, nesterilne i sterilne polučvrste oblike, sterilne oblike male zapremine
• proizvodnju djelatnih tvari lijekova
• proizvodnju lijekova za uporabu u kozmetologiji. U studenomu 2007.
Alkaloid – PC Farmacija dobio je prvi put Certifikat o GMP sukladnosti od strane britanske Agencije za lijekove i zdravstvenu regulativu na temelju GMP inspekcije proizvodnih pogona i kontrole čvrstih farmaceutskih oblika.
Od tada Alkaloid – PC Farmacija, na temelju redovitih inspekcija koje provodi JAZMP (Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije) održava EU certifikate GMP sukladnosti za dvije lokacije, na adresi Bulevar Aleksandra Makedonskog 12 i na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A (zadnja inspekcija 23.-27. rujna 2019.). U siječnju 2018. inspekcija FBU „GILS i NP“ Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije dodijelila je tvrtki Alkaloid AD Skopje - PC Farmacija GMP certifikate za dvije lokacije, na adresi Bulevar Aleksandra Makedonskog 12 i na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A, što je značajan uspjeh.
Obnova certifikata provedena je inspekcijama proizvodnih pogona na adresi Bulevar Aleksandra Makedonskog 12 u vremenu od 17.-20. studenoga 2020. te proizvodnih pogona na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A u vremenu od 23.-25. studenoga 2020., koje su imale pozitivne ishode. Auditi naših partnera, tzv. auditi kupaca, provode se redovito budući da Alkaloid AD Skopje - PC Farmacija proizvodi lijekove za otprilike 30 poznatih multinacionalnih kompanija.
Program Kemijski proizvodi također podliježe redovitim auditima više renomiranih multinacionalnih kompanija. Program Biljni proizvodi podliježe redovitim auditima svjetski poznatih kupaca iz SAD-a. Pored toga, Ortodoksna unija (OU) provodi godišnje inspekcije programa Biljnih proizvoda (čajevi) za košer proizvode, a inspekcije provodi i Organizacija za certifikaciju proizvoda bez glutena za našeg kupca iz SAD-a. ISO certifikacijske audite svake tri godine provodi renomirano certifikacijsko tijelo Quality Austria, koje ima akreditaciju međunarodne certifikacijske mreže IQNet - The International Certification Network, ali auditi se ponavljaju svake godine radi provjere sukladnosti sustava kvalitete, zaštite okoliša i sigurnosti profitnih centara s međunarodnim normama ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001.
Certifikacija metoda organske proizvodnje podliježe redovnim godišnjim auditima prema EU Uredbama (EEZ) br. 834/2007, 889/2008 o organskoj proizvodnji poljoprivrednih i akvakulturnih proizvoda i oznakama o njoj na poljoprivrednim i akvakulturnim proizvodima i namirnicama, uključujući izmjene, odnosno prema Nacionalnom organskom programu Ministarstva poljoprivrede SAD-a 7CFR 205 i Organic JAS-japanskim poljoprivrednim normama MAFF Japan od strane tvrtke Control Union Certifications B.V. U srpnju 2018.
Alkaloid AD Skopje - Program Biljni proizvodi dobio je certifikat FSSC 22000 za proizvodnju čajeva (jednokomponentnih i višekomponentnih čajeva). Certifikaciju je provelo renomirano certifikacijsko tijelo Quality Austria. Certifikacija FSSC22000 je potvrda da sustav sigurnosti hrane u okviru Programa Biljni proizvodi za proizvodnju čajeva ispunjava zahtjeve globalnih maloprodaja i prehrambenih proizvođača velikih brendova u okviru jedinog međunarodno priznatog sustava upravljanja sigurnošću hrane, Globalne inicijative za sigurnost hrane (GFSI). Alkaloid AD Skopje - Program Biljni proizvodi primijenio je certifikaciju FSSC22000 s naglaskom na predanost i garanciju kvalitete i sigurnosti čajeva koje proizvodi za potrošače širom svijeta. U razdoblju od 29. do 31. srpnja 2019.
Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) provela je inspekciju Programa Biljni proizvodi, nakon čega je uspješno uključila Alkaloid AD Skopje u skupinu kompanija u cijelom svijetu koje ispunjavaju zahtjeve SAD-a na temelju Saveznog zakona o hrani i lijekovima. Time je Alkaloid AD Skopje još jednom potvrdio predanost trajnom razvoju, praćenje međunarodnih trendova i ispunjavanje strogih regulativnih zahtjeva propisa GMP 21 CFR 117 pododjeljaka A i B; CP7321.008 „Dodaci prehrani - iz uvoza i iz domaće proizvodnje“ i CP7321.005 „NLEA, analiza uzoraka namirnica i opći zahtjevi za označavanje hrane - iz domaće proizvodnje i uvoza“, koji su ključni za dobivanje kvalitetnih i sigurnih dodataka prehrani. U pogledu primjene GMP normi za automatizirane računalne sustave (GAMP), Alkaloid AD je 2007. uveo suvremeno, potpuno validirano softversko rješenje - AlkaSAP. Sustav SAP certificiran je u skladu s normom ISO 9001. U 2014. unutar sustava AlkaSAP nadograđen je modul za upravljanje ljudskim resursima. U 2020. platforma je nadograđena na S/4HANA. U 2009. pokrenut je razvoj dokumentacije u sustavu AlkaDMS (Alkaloid Document Management System) - softveru za upravljanje dokumentima.
Validacijski sustav za opremu i instrumente, kojim se osigurava visoka razina automatiziranog rada i cjelovitost podataka, upotrebljava se u Proizvodnji, Kontroli kvalitete i Uslugama. DANAS... Imajući u vidu norme dobre proizvođačke prakse (GMP) za automatizirane računalne sustave (GAMP), u postupku implementacije su poboljšanja svih modula sustava AlkaSAP i nadogradnju sustava AlkaDMS za elektroničku kontrolu procesa i dokumenata na višu razinu. Orijentiranost Alkaloida na humanu programsku proizvodnju ostvaruje se primjenom najsuvremenijih proizvodnih tehnologija i poslovnih normi, što se redovito potvrđuje provjerama Alkaloidovih Integriranih sustava upravljanja.
Proizvodnja kvalitetnih, učinkovitih i sigurnih lijekova, primjenom načela dobre proizvođačke prakse (GMP) za koju je zaštitni znak ALKALOID AD Skopje simbol visoke razine sigurnosti, potvrđuje se redovnim inspekcijama nadležnih državnih inspekcija iz Republike Makedonije i inozemstva. UVIJEK... Trajna usklađenost s normama, smjernicama i uputama, kao zakonska obveza i predanost kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti svih Alkaloidovih proizvoda sveprisutna je, budući da vodi ostvarenju našeg cilja: ZDRAVLJE PRIJE SVEGA.