Što su generički lijekovi?

Generički lijek je lijek izrađen tako da bude jednak izvornom lijeku farmaceutskim oblikom, jačinom, namjenom, kvalitetom, učinkovitošću i sigurnošću.

U generičkim lijekovima upotrebljavaju se isti aktivni sastojci kao i u izvornim lijekovima i jednakovrijedna su im zamjena. Mogu imati drukčije karakteristike, poput proizvodnog procesa, formulacije, pomoćnih tvari, boje, okusa i pakiranja.

Koje su prednosti generičkih lijekova?

Generički lijekovi imaju jednu zajedničku svrhu: omogućiti jednako učinkovit i siguran lijek, ali jeftiniji od izvornog lijeka. Generički lijekovi su jeftiniji budući da je potrebno manje vremena za njihov razvoj i nije potrebno ponavljati brojna ispitivanja na životinjama i ljudima koja su potrebna za izradu izvornih lijekova.

Generički lijekovi odobravaju se za stavljanje u promet tek nakon isteka patentne zaštite izvornih lijekova.

*Jedna od glavnih prednosti generičkih lijekova je veća pristupačnost lijekova bolesnicima u vrijeme povećane potražnje za zdravstvenim uslugama i ograničenih financijskih sredstava. U proteklih deset godina generički su lijekovi povećali pristupačnost lijekova za više od 100% u sedam ključnih terapijskih područja bez povećanja krajnje cijene liječenja. Kao rezultat toga milijuni bolesnika u Europi imaju pristup visokokvalitetnom liječenju.

67% svih lijekova na recept u Europi su generički lijekovi, a čine samo 29% ukupnih troškova.

Više statističkih podataka o ulozi generičkih lijekova u osiguranju održivih zdravstvenih sustava u Europi može se pronaći u donjoj infografici.

Alkaloidovi generički lijekovi

Naši stručni i visokospecijalizirani zaposlenici u razvoju generičkih lijekova uvijek prate trenutačne zahtjeve i norme. Krajnji je cilj izraditi lijekove koji su jednako dobri, učinkoviti i sigurni kao i izvorni lijekovi, a istovremeno dostupni i cjenovno pristupačni za produženu uporabu u državama regije i šire.

Većina razvijenih država prije odobrenja traži od proizvođača generičkih lijekova dokaz da su njihovi lijekovi bioekvivalentni izvornim lijekovima.

Što je bioekvivalentnost?

Dva lijeka su bioekvivalentna ako sadrže istu količinu iste djelatne tvari iste jačine, u istom farmaceutskom obliku i imaju dokazanu sličnu bioraspoloživost. Time se očekuje da generički lijekovi imaju iste terapijske učinke i profil neškodljivosti kao i izvorni lijekovi. Bioekvivalentnost se dokazuje posebno osmišljenim kliničkim ispitivanjima na dobrovoljnim ispitanicima, u skladu s definiranim i odobrenim planovima ispitivanja.

Proizvođači generičkih lijekova moraju se pridržavati i pravila dobre proizvođačke prakse (cGMP) u skladu s propisima o lijekovima.

Koji su propisi važeći za proizvodnju generičkih lijekova?

Nadležna tijela traže od proizvođača lijekova održavanje odgovarajućih normi za kvalitetu metode i kontrole kvalitete, kao i za objekte za proizvodnju, pakiranje i obradu lijekova. Alkaloid proizvodi lijekove u skladu s vodećim svjetskim normama i najvišim standardima proizvodnje lijekova koji se traže dobrom proizvođačkom praksom Europske unije. To potvrđuju i redovne kontrole koje provode nadležne makedonske i međunarodne inspekcijske službe.

Mi u Alkaloidu uvijek imamo za cilj poboljšanje i održavanje zdravlja svakog pojedinca i kontinuirano ulažemo u stvaranje visokokvalitetnih generičkih lijekova.

Dugoročna prisutnost Alkaloidova portfelja lijekova u većini država regije i šire potvrđuje kvalitetu njegovih lijekova. Njegovi su brendovi dobro etablirani i među zdravstvenim stručnjacima i potrošačima.